Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) informează despre recomandarea Comitetului de siguranță al Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) privind retragerea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin levamisol, după o reevaluare a siguranței acestora la nivelul Uniunii Europene.
Decizia a fost luată în urma concluziilor Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), care a confirmat că levamisolul poate provoca leucoencefalopatie – o reacție adversă rară, dar gravă, ce afectează materia albă a creierului. Potrivit experților, afecțiunea poate fi debilitantă și chiar pune viața în pericol, iar apariția sa este imprevizibilă. Simptomele pot apărea chiar și după administrarea unei singure doze și se pot dezvolta în decurs de câteva luni după tratament.
În contextul în care levamisolul este utilizat în special pentru tratarea formelor ușoare de parazitoze, iar evaluarea nu a identificat măsuri eficiente pentru reducerea riscurilor sau grupuri de pacienți cu risc crescut, PRAC a concluzionat că beneficiile acestui medicament nu mai depășesc riscurile asociate utilizării sale.
Recomandarea PRAC urmează să fie transmisă Grupului de Coordonare pentru Procedurile de Recunoaștere Reciprocă și Descentralizate – Uman (CMDh), care va adopta o poziție comună la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene.
Situația în Republica Moldova
Potrivit AMDM, în Republica Moldova sunt autorizate două medicamente care conțin levamisol – Decaris comprimate de 50 mg (N2) și Decaris comprimate de 150 mg (N1), produse de compania Gedeon Richter din Ungaria.
Autoritatea precizează că monitorizează evoluțiile la nivel european și va informa suplimentar profesioniștii din domeniul sănătății și publicul larg despre eventualele măsuri de reglementare care ar putea fi aplicate în țară.
Recomandări pentru pacienți
Medicamentele care conțin levamisol sunt utilizate pentru tratarea unor infecții parazitare, însă reevaluarea EMA a confirmat riscul apariției leucoencefalopatiei. Specialiștii subliniază că există alternative terapeutice pentru tratamentul parazitozelor.
Pacienții sunt îndemnați să solicite imediat asistență medicală dacă apar simptome precum slăbiciune musculară, dificultăți de vorbire, confuzie sau tulburări de coordonare și să se adreseze medicului sau farmacistului pentru orice întrebări legate de tratamentul administrat.
