Curs valutar
  • EUR
    21.2515
    -0.0795%
  • USD
    17.8787
    -0.0459%
  • RUB
    0.2455
    0.0407%
  • RON
    4.3209
    -0.0926%
  • UAH
    0.6665
    0.03%

Motivul pentru care vaccinul rusesc SputnikV nu a fost aprobat până acum în Europa

13 Iul. 2021, 22:53
 // Categoria: În Lume // Autor:  Cristina Vlah
13 Iul. 2021, 22:53 // În Lume //  Cristina Vlah

Producătorul vaccinului rusesc Sputnik V, institutul Gamaleia, nu a furnizat Agenției Europene a Medicamentului (EMA) date pe care autoritățile de reglementare le consideră cerințe standard în procesul de aprobare a medicamentelor. Iar acest lucru s-a întâmplat de mai multe ori, rușii ratând mai multe termene limită, spun cinci surse care au informații despre procesul european de evaluare a medicamentului, scrie Digi24.ro cu referire la Reuters.

Potrivit sursei, o decizie a EMA privind Sputnik V a fost amânată, deoarece rușii nu au respectat termenul limită din 10 iunie pentru a prezenta date privind studiile clinice ale vaccinului.

La începutul lunii iunie, EMA nu primise aproape niciun fel de date privind fabricația vaccinului, iar datele clinice primite de agenție erau incomplete. O evaluare a Sputnik V de către o delegație franceză de oameni de știință înainte de cea a EMA a constatat că producătorul vaccinului nu a putut demonstra că așa-numita bancă de celule master, elementul inițial al vaccinului, respectă reglementările UE cu privire la prevenirea contaminării, spun patru surse care au cunoștință despre constatările delegației.

EMA, care a lansat examinarea oficială a vaccinului rusesc în martie, era așteptată inițial să decidă în mai sau iunie dacă va aproba utilizarea acestuia în UE.

Dar sursa apropiată de EMA a spus că informațiile clinice lipsă din timpul procesului de evaluare au inclus formulare de rapoarte de caz care înregistrează orice efecte adverse experimentate în timpul testelor clinice. Este o practică este standard pentru dezvoltatori să trimită astfel de formulare.

De asemenea, nu este clar modul în care oamenii de știință care lucrează la vaccin au urmărit persoanele cărora li s-a administrat un placebo  în timpul testelor clinice, a adăugat sursa.

EMA evaluează aceste deficiențe de date pe o scară care merge de la „critic” – cel mai grav – la „major” și apoi la „minor”. Sursa a spus că există mai multe omisiuni „majore” și că nu se așteaptă ca evaluarea să fie finalizată înainte de sfârșitul verii.

Mai multe persoane care au interacționat cu institutul Gamaleia, care a dezvoltat Sputnik V și a supravegheat studiile clinice, spun că, cel mai probabil, situația a fost provocată de lipsa de experiență în relațiile cu autoritățile de reglementare din străinătate.

Gamaleia este coordonat de Ministerul rus al sănătății. Nici institutul, nici ministerul nu au răspuns la întrebările Reuters. Kremlinul a refuzat să comenteze informațiile.

Fondul rus de investiții directe (RDIF), care vinde vaccinul Sputnik V în străinătate, a spus că relatările Reuters conțin „declarații false și inexacte” bazate pe surse anonime care încearcă să facă rău Sputnik V ca parte a unei campanii de dezinformare. RDIF a sugerat că vaccinul ar putea fi atacat de „lobby-ul farmaceutic occidental”, fără a oferi dovezi ale unei astfel de campanii

RDIF a adăugat că vaccinul este înregistrat în peste 60 de țări și că studiile făcute inclusiv în Argentina, Mexic și Ungaria, care folosesc deja vaccinul, arată că este sigur și eficient. Acesta a spus că nu au fost raportate „evenimente adverse grave”.

EMA a refuzat să comenteze detaliile procesului de evaluare cât timp ce aceasta este în desfășurare. Agenția a precizat că aplică aceleași standarde tuturor solicitanților și că, pentru a autoriza un vaccin împotriva COVID-19, EMA are nevoie de „informații detaliate despre siguranța, eficacitatea și calitatea acestuia”.

Realitatea Live

04 Aug. 2021, 17:35
 // Categoria: Societate // Autor:  Valentina Buză
04 Aug. 2021, 17:35 // Societate //  Valentina Buză

Alte 196 cazuri noi de infectare cu COVID-19 au fost confirmate astăzi în Republica Moldova. Din numărul total de cazuri, 12 sunt de import: 3-Italia, 2-Marea Britanie, 2-Rusia, 2-Turcia, 1-Belgia, 1-Germania, 1-Ucraina. Numărul total de teste efectuate – 4.438, dintre care 1.466 – teste Rapid -Antigen.

Astfel, bilanțul cazurilor de COVID-19 în țara noastră a ajuns la 260.024. Din numărul total de cazuri, unul e în rândul lucrătorilor medicali: (0-medici, 1-asistenți medicali, 0-personal auxiliar). În total, în cadrul instituțiilor medico-sanitare spitalicești, sunt internate 401 persoane confirmate cu infecția COVID-19, dintre care 61 în stare extrem de gravă (14 pacienți sunt conectați la aparate de respirație asistată).

Alte 138 persoane au fost vindecate. În total, 252.421 persoane au fost tratate de COVID-19. În tratament la domiciliu cu forme ușoare și moderate de COVID-19 se află 866 persoane, iar 24.791 sunt sub supraveghere la domiciliu.

Totodată, MSAMPS informează despre alte cinci decese cauzate de COVID-19:

Deces 6.262: Bărbat de 74 de ani din r. Ocnița, internat în SC. Bălți. Comorbidități: anemie.

Deces 6.263: Femeie de 57 de ani din r. Florești, internată în SC. Bălți. Comorbidități: cardiopatie ischemică, fibrilație atrială, glomerulonefrita cronică, boală cronică renală, hipertensiune arterială, anemie.

Deces 6.264: Bărbat de 94 de ani din r. Glodeni, internat în SC. Bălți. Comorbidități: fibrilație atrială cronică, hipertensiune arterială.

Deces 6.265: Femeie de 79 de ani din r. Ocnița, internată în SC. Bălți. Comorbidități: cardiopatie hipertensivă, hipertensiune arterială.

Deces 6.266: Femeie de 89 de ani din regiunea transnistreană. Comorbidități: cardiopatie, diabet zaharat, obezitate.

 
Primul pian stradal la Chișinău: oricine poate cânta la instrument
Primul pian stradal la Chișinău: oricine poate cânta la instrument
Expoziție în aer liber “Muzeul Prado iese în stradă”
Expoziție în aer liber “Muzeul Prado iese în stradă”
Șoferii (nu) respectă și (nu) acordă prioritate transportului public, în Capitală
Șoferii (nu) respectă și (nu) acordă prioritate transportului public, în Capitală
Expoziție dedicată istoriei ghetoului din Chișinău
Expoziție dedicată istoriei ghetoului din Chișinău
Emilia Plugaru publică volumul de poezii “Cer de sineală”
Emilia Plugaru publică volumul de poezii “Cer de sineală”
Circulația rutieră pe strada Ion Creangă a fost parțial reluată
Circulația rutieră pe strada Ion Creangă a fost parțial reluată