Curs valutar
  • EUR
    19.9987
    0.075%
  • USD
    19.1312
    0.0659%
  • RUB
    0.3440
    -1.5116%
  • RON
    4.0448
    0.1137%
  • UAH
    0.6477
    0.1081%

Motivul pentru care vaccinul rusesc SputnikV nu a fost aprobat până acum în Europa

13 Iul. 2021, 22:53
 // Categoria: În Lume // Autor:  Cristina Vlah
13 Iul. 2021, 22:53 // În Lume //  Cristina Vlah

Producătorul vaccinului rusesc Sputnik V, institutul Gamaleia, nu a furnizat Agenției Europene a Medicamentului (EMA) date pe care autoritățile de reglementare le consideră cerințe standard în procesul de aprobare a medicamentelor. Iar acest lucru s-a întâmplat de mai multe ori, rușii ratând mai multe termene limită, spun cinci surse care au informații despre procesul european de evaluare a medicamentului, scrie Digi24.ro cu referire la Reuters.

Potrivit sursei, o decizie a EMA privind Sputnik V a fost amânată, deoarece rușii nu au respectat termenul limită din 10 iunie pentru a prezenta date privind studiile clinice ale vaccinului.

La începutul lunii iunie, EMA nu primise aproape niciun fel de date privind fabricația vaccinului, iar datele clinice primite de agenție erau incomplete. O evaluare a Sputnik V de către o delegație franceză de oameni de știință înainte de cea a EMA a constatat că producătorul vaccinului nu a putut demonstra că așa-numita bancă de celule master, elementul inițial al vaccinului, respectă reglementările UE cu privire la prevenirea contaminării, spun patru surse care au cunoștință despre constatările delegației.

EMA, care a lansat examinarea oficială a vaccinului rusesc în martie, era așteptată inițial să decidă în mai sau iunie dacă va aproba utilizarea acestuia în UE.

Dar sursa apropiată de EMA a spus că informațiile clinice lipsă din timpul procesului de evaluare au inclus formulare de rapoarte de caz care înregistrează orice efecte adverse experimentate în timpul testelor clinice. Este o practică este standard pentru dezvoltatori să trimită astfel de formulare.

De asemenea, nu este clar modul în care oamenii de știință care lucrează la vaccin au urmărit persoanele cărora li s-a administrat un placebo  în timpul testelor clinice, a adăugat sursa.

EMA evaluează aceste deficiențe de date pe o scară care merge de la „critic” – cel mai grav – la „major” și apoi la „minor”. Sursa a spus că există mai multe omisiuni „majore” și că nu se așteaptă ca evaluarea să fie finalizată înainte de sfârșitul verii.

Mai multe persoane care au interacționat cu institutul Gamaleia, care a dezvoltat Sputnik V și a supravegheat studiile clinice, spun că, cel mai probabil, situația a fost provocată de lipsa de experiență în relațiile cu autoritățile de reglementare din străinătate.

Gamaleia este coordonat de Ministerul rus al sănătății. Nici institutul, nici ministerul nu au răspuns la întrebările Reuters. Kremlinul a refuzat să comenteze informațiile.

Fondul rus de investiții directe (RDIF), care vinde vaccinul Sputnik V în străinătate, a spus că relatările Reuters conțin „declarații false și inexacte” bazate pe surse anonime care încearcă să facă rău Sputnik V ca parte a unei campanii de dezinformare. RDIF a sugerat că vaccinul ar putea fi atacat de „lobby-ul farmaceutic occidental”, fără a oferi dovezi ale unei astfel de campanii

RDIF a adăugat că vaccinul este înregistrat în peste 60 de țări și că studiile făcute inclusiv în Argentina, Mexic și Ungaria, care folosesc deja vaccinul, arată că este sigur și eficient. Acesta a spus că nu au fost raportate „evenimente adverse grave”.

EMA a refuzat să comenteze detaliile procesului de evaluare cât timp ce aceasta este în desfășurare. Agenția a precizat că aplică aceleași standarde tuturor solicitanților și că, pentru a autoriza un vaccin împotriva COVID-19, EMA are nevoie de „informații detaliate despre siguranța, eficacitatea și calitatea acestuia”.

Realitatea Live

Top destinații de vară în Moldova
Top destinații de vară în Moldova
Crează impact prin implicare
Crează impact prin implicare
Negre de la Fautor – cel mai bun vin roșu din lume. Istoria, tradițiile și legendele noastre – într-un singur pahar
Negre de la Fautor – cel mai bun vin roșu din lume. Istoria, tradițiile și legendele noastre – într-un singur pahar
Localitățile Bulboaca și Speia vor avea până la sfârșitul anului propria strategie de dezvoltare a turismului
Localitățile Bulboaca și Speia vor avea până la sfârșitul anului propria strategie de dezvoltare a turismului
Investiții importante în transportul public al Capitalei
Investiții importante în transportul public al Capitalei
Forumul Global al Nicotinei: Țigările și produsele fără fum trebuie reglementate în funcție de gradul de nocivitate
Forumul Global al Nicotinei: Țigările și produsele fără fum trebuie reglementate în funcție de gradul de nocivitate
Top 10 parfumuri bărbătești în 2022
Top 10 parfumuri bărbătești în 2022
Investiții care merită efortul în 2022. Ce spun experții?
Investiții care merită efortul în 2022. Ce spun experții?
LINELLA – MARCA COMERCIALĂ A ANULUI 2021
LINELLA – MARCA COMERCIALĂ A ANULUI 2021
05 Iul. 2022, 18:50
 // Categoria: Societate // Autor:  Valentina Buză
05 Iul. 2022, 18:50 // Societate //  Valentina Buză

În urma unor verificări, Agenția Națională pentru Siguranța Alimentelor (ANSA) anunță că a depistat prezența substanțelor care pot provoca alergii sau intoleranţă la unele categorii de consumatori în unele produse de cofetărie plasate pe piață. Mai exact, este vorba despre bomboanele Victorița, Gloria și Originale produse de Bucuria.

Astfel, substanțele alergene au fost depistate în:

1. Bomboane Gloria caprice (trandafir) – prezența proteinelor din lapte nedeclarate;

2. Bomboane Victorița – prezența proteinelor din lapte nedeclarat;

3. Bomboane Originale – prezența urmelor de proteine din ou nedeclarate.

Substanțele depistate nu prezintă pericol pentru sănătatea populației cu excepția consumatorilor cu alergii/intoleranțe la proteine din lapte și/sau proteine din ou.

În urma depistării neregulilor, SA Bucuria a inițiat procedura de retragere de pe piață și rechemare de la consumatori a produselor menționate mai jos.

În conformitate cu legislația în vigoare operatorii din domeniul alimentar sunt responsabili de informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare și indicarea pe eticheta produselor a informației privind prezența oricărui ingredient care provoacă alergii sau intoleranţă precum și/sau a informaţiei privind prezenţa posibilă şi neintenţionată a acestora.

Pentru cele mai importante știri, abonează-te la canalul nostru de TELEGRAM!

Top destinații de vară în Moldova
Top destinații de vară în Moldova
Crează impact prin implicare
Crează impact prin implicare
Negre de la Fautor – cel mai bun vin roșu din lume. Istoria, tradițiile și legendele noastre – într-un singur pahar
Negre de la Fautor – cel mai bun vin roșu din lume. Istoria, tradițiile și legendele noastre – într-un singur pahar
Localitățile Bulboaca și Speia vor avea până la sfârșitul anului propria strategie de dezvoltare a turismului
Localitățile Bulboaca și Speia vor avea până la sfârșitul anului propria strategie de dezvoltare a turismului
Investiții importante în transportul public al Capitalei
Investiții importante în transportul public al Capitalei
Forumul Global al Nicotinei: Țigările și produsele fără fum trebuie reglementate în funcție de gradul de nocivitate
Forumul Global al Nicotinei: Țigările și produsele fără fum trebuie reglementate în funcție de gradul de nocivitate
Top 10 parfumuri bărbătești în 2022
Top 10 parfumuri bărbătești în 2022
Investiții care merită efortul în 2022. Ce spun experții?
Investiții care merită efortul în 2022. Ce spun experții?
LINELLA – MARCA COMERCIALĂ A ANULUI 2021
LINELLA – MARCA COMERCIALĂ A ANULUI 2021
 
Covor moldovenesc, „așternut” pe aleea Grigore Vieru din Capitală
Covor moldovenesc, „așternut” pe aleea Grigore Vieru din Capitală
Târgul de cariere Chișinău 2021: Hai că variante există
Târgul de cariere Chișinău 2021: Hai că variante există
Expoziţia Internaţională World Press Photo, la Chișinău
Expoziţia Internaţională World Press Photo, la Chișinău
Inaugurarea expoziției „100 cele mai bune afișe 20”, la Muzeul Național de Artă al Moldovei
Inaugurarea expoziției „100 cele mai bune afișe 20”, la Muzeul Național de Artă al Moldovei
Scuarul teatrului dramatic rus de stat „A. P. Cehov”, amenajat de Halloween
Scuarul teatrului dramatic rus de stat „A. P. Cehov”, amenajat de Halloween
Monument dedicat eroilor Armatei Române, în parcul „Valea Morilor” din Capitală
Monument dedicat eroilor Armatei Române, în parcul „Valea Morilor” din Capitală