Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale dă undă verde vaccinării copiilor de la 12 ani. Responsabilii au emis un comunicat de presă în acest sens în care recomandă ca imunizarea să fie făcută cu serul anti-COVID Pfizer.

„Cu votul majoritar, pe 25 octombrie, Comisia Medicamentului din cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a aprobat variații la certificatele de înregistrare a vaccinurilor care includ și modificări în RCP (Rezumatul Caracteristicilor Produsului) și în Prospect: Informații pentru consumator/pacient privind vaccinurile anti Covid-19. În acest context, s-a dat undă verde vaccinării copiilor de la 12 ani cu serul Comirnaty produs de Pfizer-BioNTech”, se arată în comunicat.

Membrii Comisiei Medicamentului au aprobat extinderea indicației pentru vaccinul COVID-19 Comirnaty produs de Pfizer-BioNTech, pentru a include utilizarea vaccinului la copiii cu vârste peste 12 ani.

„Modificările propuse sunt evaluate și înaintate spre aprobare în conformitate cu informația oficială al Organizației Mondiale a Sănătății, referitoare la vaccinurile COVID-19. Cu referire la vaccinurile Pfizer Comirnaty și Janssen – s-a actualizat profilul de siguranță precum și lista producătorilor de produs finit și substanță activă. Adițional, pentru vaccinul Pfizer Comirnaty a fost modificat termenul de valabilitate al produsului și anume al flaconului congelat. În varianta actuală acesta este de 6 luni, se propune pentru aprobare varianta de 9 luni – o modificare efectuată de Organizația Mondială a Sănătății”, a menționat șefa secției farmacovigilență și studii clinice, Ecaterina Guzinschi, în cadrul ședinței.

Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale este regulator național în domeniul medicamentelor și dispozitivelor medicale, aflată în subordinea directă a Guvernului. Printre misiunile de bază ale Agenției se numără și cele din domeniul autorizării medicamentelor.

Mai exact, AMDM organizează şi monitorizează expertiza, omologarea şi înregistrarea medicamentelor; perfectează, aprobă şi eliberează solicitanţilor certificate de înregistrare a medicamentelor; decide asupra suspendării sau retragerii certificatului de înregistrare a medicamentelor, conform procedurii stabilite de Legea nr. 235-XVI din 20 iulie 2006 cu privire la principiile de bază de reglementare a activităţii de întreprinzător.

#AMDM #copii #Pfizer #vaccin

Canada a activat marţi, 8 septembrie, taxele vamale de retorsiune asupra unor importuri din SUA în valoare de 27,6 miliarde de dolari canadieni (aproximativ 20 de miliarde de dolari americani), într-o nouă escaladare a războiului comercial cu Statele Unite, după eşecul negocierilor comerciale menite să evite aceste taxe, în timp ce nu sunt semne că Ottawa şi Washingtonul ar urma să reia aceste negocieri în curând, relatează hotnews.ro.

Aceste taxe vamale de retorsiune variază între 15% la 50% şi privesc sute de produse, de la oţel şi aluminiu până la electrocasnice, mobilă, produse lactate, maşini-unelte, produse cosmetice şi electronice.

Măsurile reprezintă răspunsul „dolar pentru dolar” promis de premierul canadian Mark Carney faţă de taxele vamale de 50% pe care preşedintele american Donald Trump le-a impus pe 22 august asupra unor produse canadiene de valoare similară, în urma eşecului negocierilor comerciale dintre cele două ţări vecine.

Premierul canadian a recunoscut că aceste contramăsuri vor creşte unele preţuri şi vor restrânge opţiunile pentru consumatorii canadieni, dar a insistat că sunt necesare pentru a răspunde Washingtonului şi pentru a proteja interesele economice ale Canadei.

Înaintea intrării în vigoare a acestor represalii economice canadiene, Trump a ameninţat că va împiedica producătorul canadian de aeronave Bombardier să îşi vândă avioanele în SUA, cu excepţia cazului în care îşi mută producţia în această ţară. Compania Bombardier i-a răspuns că are deja aproximativ 3.500 de angajaţi în SUA şi peste 20 de fabrici în această ţară.

În acest timp, nu sunt semne ale vreunei reluări în curând a negocierilor pentru a opri acest război comercial, după ce discuţiile au fost suspendate pe 21 august. Premierul Carney a spus că este pregătit să reia negocierile atunci când Washingtonul va adopta o atitudine „serioasă” şi când Trump va înceta atacurile şi declaraţiile batjocoritoare la adresa Canadei.

Guvernul de la Ottawa a anunţat un pachet de ajutor de stat de 7,5 miliarde de dolari canadieni pentru lucrătorii şi companiile care au de suferit în urma acestui conflict comercial.