Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale anunță că a autorizat 57 de produse farmaceutice. Primar au fost autorizate 26 de medicamente.

Printre noile produse aprobate, în premieră, de către Comisie se regăsesc medicamente precum:

Ozempic – soluţie injectabilă, produs de compania Novo Nordisk (Danemarca), un nou produs medicamentos indicat bolnavilor ce suferă de diabet zaharat;
Orabloc – un nou tip de anestezic local, produs de compania Pierrel Pharma S.r.l. (Italia);
Salbutamol – produs medicamentos antiasmatic, fabricat de compania Jewim Pharmaceuticals (Shandong) Co. Ltd., (China);
Povidon-iodin – un antiseptic şi dezinfectant, fiind un medicament ce conțin iod, produs de compania Farmaprim SRL ( Republica Moldova);
Startum pulbere şi solvent pentru soluție injectabilă – reprezintă vitamine\multivitamine în combinație și este fabricat de compania World Medicine LTD (Georgia);
Oseltamivir Avexima – un nou tip de produs medicamentos antiviral, produs de compania Avexima SAD (Rusia).

Între timp, Comisia a autorizat repetat 24 de produse farmaceutice.

„Din această categorie fac parte medicamente precum Finalgon, un preparat pentru dureri articulare şi musculare, produs de Opella Healthcare Romania SRL; antibioticile Roclarin, fabricate de către Antibiotice SA SC România, dar și Maxitrol, care este produs antiinflamatoar şi antiinfecţios, fabricat de Novartis Pharma AG, Elveţia”, se arată în comunicatul AMDM.

Totodată, Comisia Medicamentului din cadrul Agenției a aprobat 577 de modificări postautorizate pentru 139 de medicamente.

„La fel, cu votul majoritar al membrilor Comisiei, a fost întreruptă procedura de autorizare în cazul a 34 de produse medicamentoase. Acest lucru a fost cauzat de un șir de factori, inclusiv neprezentarea corespunzătoare a pachetului de documente, dar și neînlăturarea obiecțiilor înaintate de către experții Agenției în termenii stabiliți de Lege”, se mai arată în nota informativă.

Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale este regulator național în domeniul medicamentelor și dispozitivelor medicale, aflată în subordinea directă a Guvernului. Printre misiunile de bază ale Agenției se numără și cele din domeniul autorizării medicamentelor.

Mai exact, AMDM organizează şi monitorizează expertiza, omologarea şi înregistrarea medicamentelor; perfectează, aprobă şi eliberează solicitanţilor certificate de înregistrare a medicamentelor; decide asupra suspendării sau retragerii certificatului de înregistrare a medicamentelor, conform procedurii stabilite de Legea nr. 235-XVI din 20 iulie 2006 cu privire la principiile de bază de reglementare a activităţii de întreprinzător.

#AMDM #autorizații #medicamente

Italia a decis să prelungească cu încă 15 zile controalele la frontiera cu Spania, menținând suspendarea temporară a regulilor Schengen pentru călătorii care sosesc de pe teritoriul spaniol. Roma invocă situația din exclava spaniolă Ceuta și persistența unor probleme de securitate, scrie Digi24.

Ministerul italian de Interne a anunțat miercuri că măsura vizează în continuare frontierele aeriene și maritime și se aplică persoanelor care sosesc din Spania.

Decizia de prelungire a controalelor a fost luată ca urmare a „situației actuale din exclava spaniolă Ceuta și, în special, ținând cont de persistența problemelor esențiale deja identificate”, a transmis Ministerul de Interne de la Roma.

Suspendarea regulilor Schengen la frontiera cu Spania a fost introdusă inițial pe 31 iulie, pentru o perioadă de o lună, în urma crizei migranților din Ceuta.

De atunci, măsura a mai fost prelungită de două ori, de fiecare dată cu câte 15 zile. Noua decizie a autorităților italiene extinde controalele pentru încă 15 zile.

Madridul a răspuns măsurilor adoptate de Roma prin introducerea unor controale aleatorii asupra călătorilor care sosesc din Italia.