Potrivit proiectului, fiecare operator economic va fi evaluat în baza a 14 criterii de risc, iar în funcție de rezultatul obținut va fi stabilită frecvența controalelor. În cazul în care Agenția nu deține suficiente informații despre o companie, aceasta va primi inițial punctajul maxim, urmând ca evaluarea să fie actualizată după primul control.

Metodologia va fi aplicată producătorilor și distribuitorilor de medicamente, farmaciilor, companiilor implicate în studii clinice, operatorilor din domeniul dispozitivelor medicale, celor care gestionează substanțe stupefiante și psihotrope, dar și în domeniul protecției consumatorilor pentru produsele și serviciile farmaceutice.

Printre criteriile care vor influența nivelul de risc se numără domeniul de activitate, data ultimului control, istoricul respectării legislației, numărul angajaților, vechimea companiei, tipul produselor manipulate, numărul medicamentelor înregistrate și existența reclamațiilor din partea consumatorilor.

Documentul stabilește și modul în care vor fi punctate aceste criterii. De exemplu, companiile care nu au fost controlate de mai bine de patru ani vor primi punctajul maxim la criteriul privind data ultimului control, iar cele verificate în ultimul an vor avea cel mai mic scor de risc.

În cazul distribuitorilor de medicamente, vor conta și dimensiunea depozitelor și numărul angajaților. Astfel, depozitele cu o suprafață de peste 2 000 de metri pătrați și companiile cu peste 200 de angajați vor primi punctajul maxim pentru aceste criterii. Un nivel ridicat de risc va fi atribuit și operatorilor care manipulează vaccinuri, produse biologice, medicamente imunologice, produse radiofarmaceutice sau substanțe stupefiante și psihotrope.