Administrația pentru alimente și medicamente a SUA (FDA) vrea să treacă ca avertisment în prospectul vaccinului anti-COVID de la Johnson & Johnson că serul poate crește riscul apariției unei afecțiuni neurologice rare, cunoscute sub numele de sindrom Guillain-Barré.
Riscurile de a dezvolta afecțiunea sunt scăzute, însă autoritățile de reglementare au constat că acestea par a fi de trei până la cinci ori mai mari în rândul beneficiarilor vaccinului Johnson & Johnson decât în rândul populației din Statele Unite în general.
Potrivit oficialilor federali, aproximativ 100 de cazuri suspecte de boală Guillain-Barré au apărut în rândul persoanelor care s-au vaccinat cu Johnson & Johnson.
Cazurile au fost identificate printr-un sistem federal de monitorizare bazat pe pacienți și furnizorii de servicii medicale pentru a raporta efectele adverse ale vaccinurilor, însă rapoartele sunt considerate preliminare.
Informațiile preluate din bazele de date au indicat faptul că simptomele Guillain-Barré s-au dezvoltat în decurs de aproximativ trei săptămâni de la vaccinare.
De asemenea, majoritatea persoanelor care au dezvoltat afecțiunea se recuperează, iar experții încurajează oamenii să se vaccineze. Nu este surprinzător să găsim aceste tipuri de evenimente adverse asociate cu vaccinarea. Datele colectate până acum de FDA au sugerat că beneficiile vaccinului continuă să depășească cu mult riscurile.
Dr. Luciana Borio: FDA a concluzionat că beneficiile vaccinului în prevenirea bolilor severe sau a decesului cauzate de coronavirus depășesc cu mult riscul, dar intenționează să includă riscurile în prospect. Administrația Biden ar urma să anunțe noul avertisment marți, iar autoritățile de reglementare europene ar putea lua în curând aceeași decizie.
FDA a concluzionat că beneficiile vaccinului în prevenirea bolilor severe sau a decesului cauzate de coronavirus depășesc cu mult riscul, dar intenționează să includă riscurile în prospect.
Administrația Biden ar urma să anunțe noul avertisment marți, iar autoritățile de reglementare europene ar putea lua în curând aceeași decizie.
Până acum, nu s-a găsit nicio legătură între sindromul Guillain-Barré și vaccinurile anti-COVID dezvoltate de Pfizer/BioNTech sau Moderna, care au bază tehnologia ARN mesager, ceilalți doi producători autorizați în SUA. În SUA, aproape 13 milioane de oameni au primit vaccinul administrat într-o singură doză de la Johnson & Johnson. Studiile au arătat că doza unică de Johnson & Johnson protejează împotriva variantelor de virusuri mai contagioase, inclusiv tulpina Delta, și este eficientă în prevenirea unei forme severe a COVID.
