Sectorul farmaceutic european pierde teren în fața Statelor Unite din cauza investițiilor reduse și a reglementărilor fragmentate, avertizează un raport privind competitivitatea europeană întocmit de fostul premier italian Mario Draghi, la cererea Comisiei Europene, și prezentat luni la Bruxelles. În urmă cu un an, președinta Comisiei Europene Ursula von der Leyen i-a cerut fostului șef al Băncii Centrale Europene și fostului prim-ministru italian să redacteze un raport privind modul în care UE ar trebui să mențină competitivitatea economiei sale într-o perioadă de fricțiuni globale crescute.
Documentul este centrat pe patru piloni ai prosperității: competitivitate durabilă, securitate economică, autonomie strategică deschisă, concurență loială. Raportul furnizează recomandări pe două zone de politici, cele sectoriale (energie, materii prime critice, digitalizare și tehnologii avansate, rețele de bandă largă și mare viteză, inteligență artificială, semiconductori, industrii bazate pe energie, tehnologii curate, industria automobilă, apărare, spațiu, domeniul farmaceutic, transport) și cele orizontale (accelerarea inovării, reducerea decalajelor de competențe, susținerea investițiilor, revigorarea concurenței și întărirea guvernanței).
În privința domeniului farma (pag 187-204), raportul are ca punct de plecare faptul că sectorul farmaceutic are o contribuție semnificativă la economia UE, reprezentând 5% din valoarea adăugată în economie din toate sectoarele de producție, în timp ce produsele farmaceutice reprezintă aproape 11% din exporturile UE.
Deși raportul constată că UE poate valorifica o puternică amprentă comercială istorică în sectorul farmaceutic, Mario Draghi avertizează că Europa pierde teren în fața Statelor Unite.
Potrivit raportului, în perioada 2002-2023 analizată, exporturile UE de medicamente și produse farmaceutice au crescut cu aproape 10% pe an, în timp ce importurile UE au crescut cu 8% pe an. Pe parcursul întregii perioade, balanța comercială a UE cu SUA pentru produsele farmaceutice a fost în favoarea UE, înregistrând un excedent de 45 de miliarde de euro în 2023, după un vârf de 53 de miliarde de euro în 2022.
De asemenea, Uniunea Europeană deține și o bază puternică de producție și know-how științific în domeniul brevetelor. În ceea ce privește cercetarea, UE rămâne la același nivel cu SUA în ceea ce privește numărul de lucrări științifice publicate. Tendințele recente arată că UE depășește de fapt SUA în ceea ce privește volumul publicațiilor științifice, în special în revistele internaționale. Cu toate acestea, SUA continuă să aibă un impact mai semnificativ în ceea ce privește citările.
Cu toate acestea, există disparități în termeni de finanțare și eficiență între UE și SUA, cu sectorul privat din SUA care cheltuiește 0,45 % din PIB pentru cercetarea farmaceutică, în comparație cu 0,11 % în UE. Statele Unite sunt, de asemenea, mult mai rapide în obținerea aprobării noilor medicamente, cu un timp mediu de aprobare de 334 de zile, comparativ cu 430 de zile în Europa.
Aceste cifre se reflectă în decalajul de competitivitate pe care raportul lui Mario Draghi îl relevă.
Dintre primele zece medicamente biologice cele mai bine vândute în Europa în 2022, două au fost comercializate de societăți din UE, în timp ce șase (inclusiv primele patru) au fost comercializate de societăți cu sediul în SUA.
Se observă o scădere clară a cotei de piață deținute de societățile din UE (- 5%), în timp ce cea deținută de societățile din SUA a crescut (+7%).
Dintre primele zece cele mai bine vândute produse cu exclusivitate de piață ca medicament orfane în UE în 2022, niciunul nu a fost comercializat de societăți cu sediul în UE. În schimb, șapte au fost comercializate de societăți cu sediul în SUA.
Datele privind vânzările de medicamente cu statut de medicamente orfane în Spațiul Economic Europeană arată o scădere dramatică pentru societățile cu sediul în UE, de la peste 40% din piață în 2012 (numai Regatul Unit reprezenta peste 50%) la mai puțin de 5 % în 2022, în timp ce SUA reprezintă în prezent aproape 70% din piață.
În prezent, medicamentele pentru terapie avansată (ATMP) reprezintă vânzări pe piața mondială de aproximativ 8 miliarde de euro. Din această sumă, 1 miliard de euro revine UE/SEE, în principal din produse comercializate de societăți cu sediul în SUA și Elveția. Restul de aproape 7 miliarde de euro provin din China (52,4%) și SUA (44,7%).
Cheltuielile cu ATMP la nivel mondial au avut o rată de creștere anuală compusă (CAGR) de 60 % între 2017 și 2022.
Potrivit raportului, cauzele care stau la baza decalajului competitiv emergent al UE sunt multiple
În special, aceste cauze se referă la:
– Investiții publice mai reduse și fragmentate în cercetare și dezvoltare în UE.
– Investiții private mai reduse în cercetare și dezvoltare în UE și un mediu de sprijin mai slab.
– Un cadru de reglementare lent și complex la nivelul UE.
– Apariția complexă a unui spațiu european de date privind sănătatea (EHDS).
Astfel, raportul întocmit de Mario Draghi vine cu o serie de propuneri care au drept obiectiv general să mențină și să extindă capacitatea UE de a desfășura activități de cercetare și dezvoltare în domeniul produselor farmaceutice, inclusiv obținerea de către UE a poziției de lider mondial privind medicamentele pentru terapie avansată.
Propunerile vizează abordarea principalelor cauze care stau la baza deficitului de competitivitate emergent al UE în domeniul produselor farmaceutice. Aceste propuneri sunt:
– Maximizarea impactului spațiului UE de date privind sănătatea, de exemplu prin facilitarea accesului la dosarele electronice de sănătate și a partajării acestora, prin valorificarea rețelei DARWIN EU® și prin extinderea capacităților de secvențiere a genomului.
–Eficientizarea înființării și gestionării studiilor clinice multinaționale în UE pentru a face din UE un loc atractiv pentru desfășurarea cercetării și dezvoltării clinice.
– Accelerarea accesului pe piețe prin acțiuni coordonate ale agențiilor pentru medicamente, ale autorităților HTA și ale bugetelor publice în ceea ce privește orientările pentru industrie, stabilirea prețurilor și rambursarea, precum și achizițiile publice.
– Furnizarea de orientări clare și oportune privind utilizarea inteligenței artificiale în ciclul de viață al medicamentelor.
– Punerea în aplicare rapidă și completă a regulamentului privind HTA și asigurarea alocării resurselor necesare pentru a asigura furnizarea de evaluări clinice comune începând cu 2025, cu scopul de a înființa o agenție UE pe termen lung.
– Îmbunătățirea predictibilității întreprinderilor printr-un dialog continuu cu părțile interesate, bazat pe dovezi, pentru a sprijini elaborarea politicilor UE privind mecanismele de protecție pentru medicamentele noi.
– Creșterea și concentrarea investițiilor publice în cercetare și dezvoltare în UE, de exemplu prin sprijinirea unui număr de centre de inovare de talie mondială în domeniul științelor vieții pentru produse medicamentoase pentru terapie avansată (ATMP).
– Mobilizarea investițiilor private în cercetare și dezvoltare în UE și consolidarea mediului de sprijin.
– Dezvoltarea de parteneriate internaționale strategice pentru a consolida și a sprijini poziția comercială internațională a UE în domeniul produselor farmaceutice.
Raportul întocmit de Mario Draghi privind competitivitatea europeană este al doilea în mai puțin de jumătate de an redactat de un fost premier italian pentru instituțiile UE, după ce Enrico Letta a prezentat în luna aprilie un raport consacrat viitorului pieței unice.
Documentul de 147 de pagini s-a aflat pe masa celor 27 de lideri europeni pentru a-i inspira în pregătirea viitoarei agende strategice a UE 2024-2029, adoptată în iunie 2024. Raportul Letta propune, între altele, reguli pentru unificarea și integrarea industriilor telecomunicațiilor, a energiei și a piețelor financiare, un nou cod european pentru întreprinderi, cu o foaie de parcurs pentru realizarea de progrese în fiecare sector până în 2029, și cea de-a 5-a libertate a pieței unice, consacrată inovării.
În privința domeniului sănătății, raportul Letta constată că “până în prezent, nu există o piață unică reală pentru produsele farmaceutice“, arătând că unele autorizații de introducere pe piață pentru medicamente sunt încă acordate la nivel național și că disparitățile substanțiale în materie de cheltuieli între statele membre duc la un acces inegal la diagnostic și tratament, o problemă exacerbată de migrația în domeniul sănătății și de exodul creierelor.
În contextul celor două rapoarte, datele unor rapoarte de anul trecut ale instituțiilor europene și industriei farma arată că pacienții din România au acces la doar 17% din medicamentele inovative aprobate la nivel european, pentru care așteaptă 778 de zile. De asemenea, România rămâne țara din UE care investește cel mai puțin în sănătate, speranța de viață a românilor fiind cu mult sub media europeană.
