Ministerul Sănătății a încheiat controlul la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) și a stabilit un plan de 25 de măsuri obligatorii, menite să consolideze siguranța și trasabilitatea dispozitivelor medicale de pe piață.
Potrivit concluziilor controlului, deficiențele identificate sunt sistemice și s-au acumulat în timp, nefiind legate de un singur episod sau de o singură conducere.
Cea mai gravă problemă: Registrul de stat
Controlul a confirmat că, în februarie-martie 2026, au fost operate modificări direct în baza de date a Registrului de stat al dispozitivelor medicale, printr-un cont tehnic comun, în afara circuitului normal și fără jurnalizare nominală. Modificările au vizat date despre producători, organisme notificate și statutul unor dispozitive.
AMDM a identificat incidentul, a blocat contul și a sesizat autoritățile competente. Cazul se află în continuare în investigare.
Peste 1.200 de dosare neexaminate
După eliminarea tarifului de depunere, numărul dosarelor a crescut de peste patru ori — de la 634 în semestrul I 2025, la 2.748 în semestrul I 2026. La 31 martie 2026 figurau 1.222 de dosare neexaminate, majoritatea cu termenul legal depășit.
AMDM a comunicat că nu există dosare pentru care să se fi produs aprobarea tacită, informație care urmează să fie confirmată documentar.
Delimitare insuficientă între înregistrare și achiziții publice
Controlul a constatat că unele dosare au fost examinate prioritar, la solicitarea CAPCS, pentru necesitățile stringente ale unor instituții medicale precum Spitalul Clinic Republican „Timofei Moșneaga”. Deși AMDM susține că evaluarea s-a făcut cu respectarea cerințelor, controlul a constatat că prioritizarea nu se baza pe proceduri tehnice aprobate.
Informațiile apărute anterior în spațiul public privind prioritizarea a 88 de poziții (mănuși, botoșei, bahile) nu au fost confirmate de control.
Cazul măștilor de oxigen
Controlul a analizat separat cazul măștilor de oxigen livrate prin achiziții centralizate, pentru care producătorul indicat nu a recunoscut lotul respectiv. AMDM a sesizat Serviciul Vamal și CAPCS.
Ca urmare, verificarea producătorului și a lotului la recepția produselor va deveni obligatorie pentru instituțiile medicale beneficiare.
Cateterele intravenoase rămân legal pe piață
Referitor la cazul cateterelor intravenoase, care a generat sesizări publice, controlul a constatat că documentarea procesului decizional, inclusiv decizia de a nu ataca în instanță anularea interdicției de utilizare, nu a fost suficientă. Dispozitivele aflate în prezent pe piață sunt însă autorizate legal, iar orice măsură nouă se va baza exclusiv pe date documentate, pe producător și lot.
Planul de 25 de măsuri
Printre măsurile obligatorii stabilite de minister se numără: eliminarea conturilor tehnice comune, auditarea registrului, reconcilierea datelor statistice, un plan de lichidare a restanțelor, reguli noi pentru experții externi, separarea formală dintre înregistrare și achizițiile publice, precum și consolidarea sistemului de vigilență în spitale.
Ministerul va efectua un control de monitorizare a executării planului peste 40 de zile lucrătoare.
„Scopul nu este identificarea unui singur vinovat, ci un sistem în care fiecare dispozitiv medical este evaluat trasabil, independent și la timp”, a declarat ministrul sănătății, Alexandru Gasnaș.
