Comisia Medicamentului din cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) a autorizat joi, 18 noiembrie, cu votul majoritar, 92 de produse farmaceutice, dintre care 27 – în premieră, iar 65 – repetat.
Primar au fost autorizate produse precum:
- Dovprela 200 mg comprimate – un preparat fabricat de Mylan Laboratories Limited (India), indicat în tratamentul tuberculozei (TB) pulmonare drog-rezistență extinsă (XDR) sau tuberculozei (TB) multidrog-rezistente (MDR) neresponsivă la tratamentul standard pentru adulți.
- Santini 10 mg comprimate filmate (DCI: olmesartan medoxomil) deținătorul Berlin-Chemie AG, Germania – un produs medicamentos utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi, și tratamentul hipertensiunii arteriale la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani.
- Inovum HCT comprimate filmate – un preparat utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale ca terapie de adiţie la pacienţii adulţi.
Între timp, din categoria produselor farmaceutice autorizate repetat se numără preparate precum:
- Levemir FlexPen 100 UA/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut, 3 ml N5 (DCI: Insulinum detemirum), fabricat de Novo Nordisk A/S Danemarca;
- NovoMix 30 FlexPen 100 UA/ml suspensie injectabilă în stilou injector preumplut, 3 ml N5 (DCI: Insulinum aspartum biphasic), produs de Novo Nordisk A/S Danemarca;
- Gonal-f soluţie injectabilă în stilou injector preumplut 0,5 ml N, fabricat de Merck Europe B.V. Olanda;
De asemenea, Comisia a decis întreruperea procedurii de autorizare în cazul a trei produse medicamentoase, din motiv că nu au fost înlăturate, în termenii stabiliți de lege, neconcordanțele depistate în cadrul depunerii pachetului de documente.
„Totodată, a fost aprobat avizul negativ al experților din cadrul Comisiei Medicamentului asupra patru preparate medicamentoase, din motive precum – studii clinice neargumentate, lipsa studiilor clinice care ar demonstra siguranța și eficacitatea indicațiilor propuse, și care să confirme doza optimă privind eficacitatea preparatului, dar și absența dovezii privind înregistrarea produsului în țara de origine. În același timp, membrii Comisiei au aprobat, ieri, autorizarea a cinci studii clinice de fază 1, 2 și 3; iar în ceea ce privește studiile clinice în desfășurare, nouă dintre ele au fost actualizate prin amendamente”, anunță AMDM.
La fel, urmare a recomandărilor Comitetului de Evaluare a Riscului în Materie de Farmacovigilență, a fost aprobată efectuarea modificărilor în informațiile de siguranță a produselor medicamentoase cu conținut de Piperacilină+Tazobactam (antibiotic cu spectru larg de acțiune utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene grave), la care s-a observat apariția tulburărilor hematologice și a medicamentelor cu conținut de Warfarină (anticoagulant utilizat în tratamentul stărilor trombotice precum și în profilaxia secundară a infarctului miocardic), la care s-a depistat apariția nefropatiei induse de anticoagulant.
