Curs valutar
  • EUR
    20.5679
    -0.3462%
  • USD
    18.0183
    -0.0094%
  • RUB
    0.2353
    0.255%
  • RON
    4.1602
    -0.3606%
  • UAH
    0.6392
    -0.7979%

Premieră. Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a autorizat 27 de produse farmaceutice noi

19 Nov. 2021, 10:10
 // Categoria: Actualitate // Autor:  Tatiana Rusnac
19 Nov. 2021, 10:10 // Actualitate //  Tatiana Rusnac

Comisia Medicamentului din cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) a autorizat joi, 18 noiembrie, cu votul majoritar, 92 de produse farmaceutice, dintre care 27 – în premieră, iar 65 – repetat.

Primar au fost autorizate produse precum:

  1. Dovprela 200 mg comprimate – un preparat fabricat de Mylan Laboratories Limited (India), indicat în tratamentul tuberculozei (TB) pulmonare drog-rezistență extinsă (XDR) sau tuberculozei (TB) multidrog-rezistente (MDR) neresponsivă la tratamentul standard pentru adulți.
  2. Santini 10 mg comprimate filmate (DCI: olmesartan medoxomil) deținătorul Berlin-Chemie AG, Germania – un produs medicamentos utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi, și tratamentul hipertensiunii arteriale la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani.
  3. Inovum HCT comprimate filmate – un preparat utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale ca terapie de adiţie la pacienţii adulţi.

Între timp, din categoria produselor farmaceutice autorizate repetat se numără preparate precum:

  1. Levemir FlexPen 100 UA/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut, 3 ml N5 (DCI: Insulinum detemirum), fabricat de Novo Nordisk A/S Danemarca;
  2. NovoMix 30 FlexPen 100 UA/ml suspensie injectabilă în stilou injector preumplut, 3 ml N5 (DCI: Insulinum aspartum biphasic), produs de Novo Nordisk A/S Danemarca;
  3. Gonal-f soluţie injectabilă în stilou injector preumplut 0,5 ml N, fabricat de Merck Europe B.V. Olanda;

De asemenea, Comisia a decis întreruperea procedurii de autorizare în cazul a trei produse medicamentoase, din motiv că nu au fost înlăturate, în termenii stabiliți de lege, neconcordanțele depistate în cadrul depunerii pachetului de documente.

„Totodată, a fost aprobat avizul negativ al experților din cadrul Comisiei Medicamentului asupra patru preparate medicamentoase, din motive precum – studii clinice neargumentate, lipsa studiilor clinice care ar demonstra siguranța și eficacitatea indicațiilor propuse, și care să confirme doza optimă privind eficacitatea preparatului, dar și absența dovezii privind înregistrarea produsului în țara de origine. În același timp, membrii Comisiei au aprobat, ieri, autorizarea a cinci studii clinice de fază 1, 2 și 3; iar în ceea ce privește studiile clinice în desfășurare, nouă dintre ele au fost actualizate prin amendamente”, anunță AMDM.

La fel, urmare a recomandărilor Comitetului de Evaluare a Riscului în Materie de Farmacovigilență, a fost aprobată efectuarea modificărilor în informațiile de siguranță a produselor medicamentoase cu conținut de Piperacilină+Tazobactam (antibiotic cu spectru larg de acțiune utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene grave), la care s-a observat apariția tulburărilor hematologice și a medicamentelor cu conținut de Warfarină (anticoagulant utilizat în tratamentul stărilor trombotice precum și în profilaxia secundară a infarctului miocardic), la care s-a depistat apariția nefropatiei induse de anticoagulant.

Realitatea Live

18 Ian. 2022, 18:35
 // Categoria: Actualitate // Autor:  Valentina Buză
18 Ian. 2022, 18:35 // Actualitate //  Valentina Buză

Alertă cu bombă la două instituții de învățământ din localitatea Baurci. O persoană anonimă a expediat o scrisoare pe adresa electronică a IP Ceadîr-Lunga prin care, a anunțat că cele două edificii sunt minate, scrie gagauzinfo.md.

Mai exact, în scrisoarea anonimă era indicat că în incinta școlilor din Baurci ar fi fost ascunse 70 de kg de trotil. De asemenea, autorul scrisorii a cerut 10.000 de lei, în caz contrar va arunca gimnaziul și școala primară în aer.

„Imediat la fața locului s-au deplasat polițiștii, mai multe ambulanțe, pompierii, geniștii și chinologii. Totodată, au fost evacuați elevii, profesorii și personalul tehnic din instituțiile de învățământ și au încercuit zona”, mai scrie presa locală.

După un șir de verificări minuțioase, geniștii au anunțat că nici în școala primară, nici în gimnaziu și nici pe teritoriul din preajma lor nu sunt obiecte periculoase.

 
Covor moldovenesc, „așternut” pe aleea Grigore Vieru din Capitală
Covor moldovenesc, „așternut” pe aleea Grigore Vieru din Capitală
Târgul de cariere Chișinău 2021: Hai că variante există
Târgul de cariere Chișinău 2021: Hai că variante există
Expoziţia Internaţională World Press Photo, la Chișinău
Expoziţia Internaţională World Press Photo, la Chișinău
Inaugurarea expoziției „100 cele mai bune afișe 20”, la Muzeul Național de Artă al Moldovei
Inaugurarea expoziției „100 cele mai bune afișe 20”, la Muzeul Național de Artă al Moldovei
Scuarul teatrului dramatic rus de stat „A. P. Cehov”, amenajat de Halloween
Scuarul teatrului dramatic rus de stat „A. P. Cehov”, amenajat de Halloween
Monument dedicat eroilor Armatei Române, în parcul „Valea Morilor” din Capitală
Monument dedicat eroilor Armatei Române, în parcul „Valea Morilor” din Capitală