Curs valutar
  • EUR
    21.6064
    0.6197%
  • USD
    17.7574
    0.1757%
  • RUB
    0.2398
    0.1668%
  • RON
    4.3858
    0.6019%
  • UAH
    0.6447
    0.4188%

Primul pas în sensul aprobării Sputnik V la nivelul UE, a fost făcut! Investigația privind bunele practici – finalizată

30 Apr. 2021, 11:00
 // Categoria: În Lume // Autor:  Daniel Hacina
30 Apr. 2021, 11:00 // În Lume //  Daniel Hacina

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a finalizat o investigație specială asupra modului în care Rusia a efectuat studiile clinice pentru vaccinul său Sputnik V, într-o procedură necesară în vederea  aprobării serului în UE.

Autoritatea de reglementare a declarat ieri că echipa de inspecție EMA aflată în prezent la Moscova a efectuat o investigație privind respectarea bunelor practici clinice (GCP) și o revizuire care are scopul de a verifica „standardul internațional de calitate etică și științifică pentru proiectarea, înregistrarea și raportarea studiilor efectuate inițial”.

„În contextul evaluării vaccinului Sputnik V, inspectorii europeni au efectuat investigații de bună practică clinică la centrul din Rusia, în timp ce inspecțiile de bună practică în ceea ce privește fabricația acestuia, au fost planificate să aibă loc în luna mai”, a declarat EMA.

Ambele etape trebuie trecute parcurse, ca mai apoi EMA să poate aproba serul. Rezultatele cercetărilor EMA privind etica și desfășurarea studiilor clinice ale Sputnik V vor fi publicate numai după finalizarea ambelor etape.

Directorul executiv al EMA, Emer Cooke, a declarat că deși inspecția efectuată în cazul Sputnik V implică cercetări adiționale, aceasta constituie totuși o parte importantă din cadrul „procesului normal” de autorizare a vaccinurilor.

Niciunul însă, dintre cele patru vaccinuri aprobate până în prezent în UE: Pfizer, AstraZeneca, Moderna și Johnson & Johnson, nu au fost supuse unei astfel de investigații de către EMA.

Inspecțiile „pot fi declanșate de probleme apărute în timpul evaluării dosarului privind studiul clinic sau de alte informații, cum ar fi experiența anterioară a inspecției”, afirmă EMA pe site-ul său web.

Realitatea Live

Ședința Consiliului de Integritate, din 17 mai 2021
Conferință de presă organizată de Alianța pentru Unirea Românilor (AUR)
Dezbateri IPN „Atitudinea societății față de UE: motive obiective și manipulări politice și geopolitice”
Evenimentul de donare a echipamentelor personale de protecție pentru personalul medical, din partea UE și a Germaniei
Eveniment Public Online: Politica externă a Republicii Moldova: o diplomație inteligentă pentru o țară mai puternică
Conferință de presă cu genericul “ODIMM – 14 ani în susținerea sectorului IMM”
Ședința operativă a serviciilor Primăriei Chișinău, din 17 mai 2021
Jazz’n Chișinău International Festival, ediția lX (Ziua III)
Jazz’n Chișinău International Festival, ediția lX (Ziua II)
17 Mai 2021, 21:12
 // Categoria: În Lume // Autor:  Cristina Vlah
17 Mai 2021, 21:12 // În Lume //  Cristina Vlah

Autoritățile Rusiei au avertizat, luni,reprezentanții Alianței Nord-Atlantice (NATO) să evite activităţile militare în zona Oceanului Arctic, considerată de Moscova zonă de influenţă pentru apărarea țării, scrie digi24.ro. Potrivit sursei, despre acest lucru a menționat ministrul rus de Externe, Serghei Lavrov.

„Observăm critici referitoare la faptul că Rusia îşi intensifică activităţile militare în zona arctică. Dar este clar de mult timp pentru toată lumea că sunt zonele noastre, teritoriile noastre, noi răspundem de securitatea litoralului nostru, iar ceea ce facem acolo este perfect legal şi legitim”, a declarat Lavrov, potrivit AFP şi cotidianului Ouest France.

Oficialul a făcut aceste declarații înaintea unei reuniuni a Consiliului Arctic, un forum de discuţii pe teme economice şi geopolitice din care fac parte: Rusia, Statele Unite, Canada, Danemarca, Suedia, Finlanda, Norvegia şi Islanda.

„Atunci când NATO încearcă să-şi justifice ofensiva în zona arctică, nu este aceeaşi situaţie. Noi avem întrebări pentru unii vecini, precum Norvegia, care încearcă să justifice venirea NATO în zona arctică”, a mai adăugat ministrul rus de Externe.

Serghei Lavrov a pledat pentru intensificarea contactelor între comandanţii structurilor militare din Consiliul Arctic, „în scopul reducerii riscurilor pe plan militar”.

Rusia a suplimentat capabilităţile militare în zona arctică în ultimii ani, instalând inclusiv sisteme antiaeriene de tip S-400.

 
Gărzile de coastă italiene au salvat peste 70 de migranţi
Gărzile de coastă italiene au salvat peste 70 de migranţi
Scuarul „Guguță” din sectorul Rîșcani a prins viață
Scuarul „Guguță” din sectorul Rîșcani a prins viață
Israelul, atacat cu rachete lansate din Fâşia Gaza
Israelul, atacat cu rachete lansate din Fâşia Gaza
Locuitorii Capitalei se vaccinează împotriva COVID-19
Locuitorii Capitalei se vaccinează împotriva COVID-19
Nordul statului american Texas, lovit de tornade
Nordul statului american Texas, lovit de tornade
Sărbătoare la Milano! Fanii lui Inter nu au mai ţinut cont de pandemie
Sărbătoare la Milano! Fanii lui Inter nu au mai ţinut cont de pandemie
Forfotă la Piața Centrală, în ajunul sărbătorilor pascale
Forfotă la Piața Centrală, în ajunul sărbătorilor pascale
Decorațiunile de Paște au ajuns în Scuarul Catedralei
Decorațiunile de Paște au ajuns în Scuarul Catedralei
SUA au lansat cu succes un nou satelit spion – NROL-82
SUA au lansat cu succes un nou satelit spion – NROL-82