Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a finalizat o investigație specială asupra modului în care Rusia a efectuat studiile clinice pentru vaccinul său Sputnik V, într-o procedură necesară în vederea  aprobării serului în UE.

Autoritatea de reglementare a declarat ieri că echipa de inspecție EMA aflată în prezent la Moscova a efectuat o investigație privind respectarea bunelor practici clinice (GCP) și o revizuire care are scopul de a verifica „standardul internațional de calitate etică și științifică pentru proiectarea, înregistrarea și raportarea studiilor efectuate inițial”.

„În contextul evaluării vaccinului Sputnik V, inspectorii europeni au efectuat investigații de bună practică clinică la centrul din Rusia, în timp ce inspecțiile de bună practică în ceea ce privește fabricația acestuia, au fost planificate să aibă loc în luna mai”, a declarat EMA.

Ambele etape trebuie trecute parcurse, ca mai apoi EMA să poate aproba serul. Rezultatele cercetărilor EMA privind etica și desfășurarea studiilor clinice ale Sputnik V vor fi publicate numai după finalizarea ambelor etape.

Directorul executiv al EMA, Emer Cooke, a declarat că deși inspecția efectuată în cazul Sputnik V implică cercetări adiționale, aceasta constituie totuși o parte importantă din cadrul „procesului normal” de autorizare a vaccinurilor.

Niciunul însă, dintre cele patru vaccinuri aprobate până în prezent în UE: Pfizer, AstraZeneca, Moderna și Johnson & Johnson, nu au fost supuse unei astfel de investigații de către EMA.

Inspecțiile „pot fi declanșate de probleme apărute în timpul evaluării dosarului privind studiul clinic sau de alte informații, cum ar fi experiența anterioară a inspecției”, afirmă EMA pe site-ul său web.