Primul pas în sensul aprobării Sputnik V la nivelul UE, a fost făcut! Investigația privind bunele practici - finalizată

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a finalizat o investigație specială asupra modului în care Rusia a efectuat studiile clinice pentru vaccinul său Sputnik V, într-o procedură necesară în vederea aprobării serului în UE.

Autoritatea de reglementare a declarat ieri că echipa de inspecție EMA aflată în prezent la Moscova a efectuat o investigație privind respectarea bunelor practici clinice (GCP) și o revizuire care are scopul de a verifica „standardul internațional de calitate etică și științifică pentru proiectarea, înregistrarea și raportarea studiilor efectuate inițial”.

„În contextul evaluării vaccinului Sputnik V, inspectorii europeni au efectuat investigații de bună practică clinică la centrul din Rusia, în timp ce inspecțiile de bună practică în ceea ce privește fabricația acestuia, au fost planificate să aibă loc în luna mai”, a declarat EMA.

Ambele etape trebuie trecute parcurse, ca mai apoi EMA să poate aproba serul. Rezultatele cercetărilor EMA privind etica și desfășurarea studiilor clinice ale Sputnik V vor fi publicate numai după finalizarea ambelor etape.

Directorul executiv al EMA, Emer Cooke, a declarat că deși inspecția efectuată în cazul Sputnik V implică cercetări adiționale, aceasta constituie totuși o parte importantă din cadrul „procesului normal” de autorizare a vaccinurilor.

Niciunul însă, dintre cele patru vaccinuri aprobate până în prezent în UE: Pfizer, AstraZeneca, Moderna și Johnson & Johnson, nu au fost supuse unei astfel de investigații de către EMA.

Inspecțiile „pot fi declanșate de probleme apărute în timpul evaluării dosarului privind studiul clinic sau de alte informații, cum ar fi experiența anterioară a inspecției”, afirmă EMA pe site-ul său web.

#aprobarea vaccinului #vaccina anti-coronavirus #EMA #Sputnik V #COVID-19

Aproape 900 de deținuți au evadat marți seara dintr-o închisoare din capitala Nigeriei, Abuja, după un atac atribuit Boko Haram. Patru dintre ei au murit, 443 sunt încă în libertate, iar restul au fost prinși, scrie Reuters.

Închisoarea ar fi fost atacată, în noaptea de marți spre miercuri, de militanții islamiști Boko Haram, a declarat un oficial al Ministerului de Interne.

Raidul, precum și o busculadă separată asupra unui convoi al președintelui nigerian Muhammadu Buhari – care nu era prezent – care se îndrepta spre orașul său natal din statul nordic Katsina, evidențiază provocările de securitate din Nigeria, în special în regiunile nordice, unde insurgenții înarmați și bandele sunt numeroase.

Shuaib Belgore, secretar permanent la Ministerul de Interne, a declarat jurnaliștilor în fața închisorii din Abuja – care are 900 de deținuți – că un ofițer de securitate a fost ucis în timpul atacului și alți trei au fost răniți.

Potrivit acestuia, presupușii atacatori Boko Haram au venit după câțiva membri care erau deținuți în închisoare.

În total, 879 de deținuți au fugit, a precizat serviciul penitenciar într-un comunicat. 443 sunt încă în libertate, iar restul au fost prinși.

Penitenciarul a precizat că 4 deținuți au murit și alți 16 au fost răniți.

În afara închisorii, rămășițele carbonizate ale mai multor vehicule găurite de gloanțe au fost văzute miercuri dimineață, atestând luptele armate din apropiere.

Pentru cele mai importante știri, abonează-te la canalul nostru de TELEGRAM!

#Boco Haram #evadare #detinuti #atac armat #inchisoare #Nigeria